在生命科學(xué)領(lǐng)域，產(chǎn)品品質(zhì)不僅取決于研發(fā)設(shè)計(jì)。
更取決于制造能力。
同樣一套產(chǎn)品設(shè)計(jì)，不同企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的結(jié)果可能截然不同。
因?yàn)檎嬲龥Q定產(chǎn)品一致性、穩(wěn)定性以及批量化交付能力的，是背后的制造體系。
對(duì)于生命科學(xué)耗材和醫(yī)療器械產(chǎn)品而言：
模具精度決定產(chǎn)品精度；
設(shè)備性能決定產(chǎn)品一致性；
滅菌能力決定產(chǎn)品安全性。
這也是耐思持續(xù)投入先進(jìn)制造體系建設(shè)的重要原因。
今天，我們一起走進(jìn)耐思制造現(xiàn)場(chǎng)，看看耐思為什么很OK。
一、制造設(shè)備很OK
從一支離心管、一塊培養(yǎng)板，到預(yù)灌封注射器、鼻噴裝置，每一款產(chǎn)品的背后，都離不開先進(jìn)設(shè)備與成熟工藝的支撐。
01
模具能力支撐制造精度
對(duì)于生命科學(xué)耗材而言，高品質(zhì)制造始于高精度模具。
產(chǎn)品的尺寸精度、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性以及批次一致性，很大程度上取決于模具開發(fā)水平。作為產(chǎn)品制造的源頭，模具不僅決定產(chǎn)品能否被生產(chǎn)出來(lái)，更決定產(chǎn)品能否長(zhǎng)期穩(wěn)定、高質(zhì)量地生產(chǎn)出來(lái)。
耐思自2004年起布局精密模具制造，目前模具中心擁有52名專業(yè)技術(shù)人員，平均從業(yè)經(jīng)驗(yàn)達(dá)17年，已形成覆蓋設(shè)計(jì)、開發(fā)、加工、驗(yàn)證的完整模具制造體系。
近年來(lái)，耐思模具開發(fā)能力持續(xù)提升：
自主模具開發(fā)能力不僅提升了產(chǎn)品開發(fā)效率，也為產(chǎn)品精度控制、一致性保障以及規(guī)模化生產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
02
自動(dòng)化制造能力
目前，耐思注塑部門配置專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)50人。擁有各類注塑設(shè)備121臺(tái)。
形成覆蓋生命科學(xué)耗材與藥包材產(chǎn)品的多元化生產(chǎn)能力。
耐思擁有121臺(tái)注塑機(jī)，其中包括日本Fanuc（發(fā)那科）、Nissei（日精）、Sumitomo（住友）、Toyo（東洋）等國(guó)際知名品牌設(shè)備，可滿足生命科學(xué)耗材的大規(guī)模、高精度生產(chǎn)需求。
主要應(yīng)用于：
相較于傳統(tǒng)設(shè)備，高精度電動(dòng)注塑設(shè)備具有：
? 重復(fù)定位精度高
? 產(chǎn)品尺寸一致性好
? 成型周期穩(wěn)定
? 自動(dòng)化程度高
? 微小結(jié)構(gòu)成型能力強(qiáng)
能夠有效保證產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸精度及批次穩(wěn)定性，滿足生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品一致性和可靠性的嚴(yán)格要求。
耐思配備藥用管制玻璃成型設(shè)備。
主要產(chǎn)品包括：
采用一體成型結(jié)構(gòu)，具有明顯優(yōu)勢(shì)：
? 瓶體一體成型
? 尺寸精度與一致性更高
? 瓶壁厚度更均勻
? 密封性能更優(yōu)
? 顆粒產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)更低
? 透明度及外觀質(zhì)量更佳
適用于一致性要求較高的高端藥品包裝領(lǐng)域。
耐思配備4臺(tái)注拉吹設(shè)備，主要應(yīng)用于生物工藝耗材及藥包材產(chǎn)品生產(chǎn)。
主要應(yīng)用于：
方形試劑瓶
COP注射劑瓶
儲(chǔ)液瓶
注拉吹工藝具有生產(chǎn)效率高、成型穩(wěn)定性好及成本控制優(yōu)勢(shì)。
同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)：
? 大容量產(chǎn)品連續(xù)化生產(chǎn)
? 良好的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度
? 優(yōu)異的密封性能
? 穩(wěn)定的容量一致性
? 較高的生產(chǎn)效率
通過自動(dòng)化生產(chǎn)與過程控制，確保產(chǎn)品在外觀、尺寸及使用性能方面保持穩(wěn)定表現(xiàn)，滿足科研、診斷及生物制藥領(lǐng)域多樣化應(yīng)用需求。
二、滅菌體系很OK
對(duì)于生命科學(xué)耗材和醫(yī)療器械產(chǎn)品而言。
制造完成并不意味著結(jié)束。
無(wú)菌保障，同樣是產(chǎn)品質(zhì)量的重要組成部分。
尤其是細(xì)胞培養(yǎng)耗材、移液耗材、醫(yī)療器械及藥包材產(chǎn)品。
滅菌質(zhì)量直接關(guān)系產(chǎn)品安全性與應(yīng)用可靠性。
01
高標(biāo)準(zhǔn)輻照滅菌平臺(tái)
為進(jìn)一步提升產(chǎn)品滅菌能力與服務(wù)水平，耐思與福騰科技深度合作，依托福騰輻照滅菌中心，為生命科學(xué)耗材、醫(yī)療器械及藥包材產(chǎn)品提供高標(biāo)準(zhǔn)滅菌保障。
作為園區(qū)率先投用的重要功能單元，福騰輻照滅菌中心已正式啟用。
滅菌中心規(guī)劃面積超過 8000平方米，配備國(guó)際領(lǐng)先的輻照滅菌設(shè)備，致力于打造集滅菌服務(wù)、工藝開發(fā)及技術(shù)驗(yàn)證于一體的現(xiàn)代化輻照平臺(tái)。
02
國(guó)際領(lǐng)先的輻照滅菌設(shè)備
福騰輻照滅菌中心引進(jìn)比利時(shí)IBA（Ion Beam Applications）公司Rhodotron?系列電子加速器設(shè)備。
作為全球領(lǐng)先的粒子加速器及輻照技術(shù)供應(yīng)商，IBA在醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥及工業(yè)滅菌領(lǐng)域擁有廣泛應(yīng)用基礎(chǔ)，其Rhodotron?系列設(shè)備代表著當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)輻照滅菌水平。
目前，福騰擁有：
其中，Rhodotron? TT300作為園區(qū)核心滅菌設(shè)備，是IBA面向大型工業(yè)輻照中心開發(fā)的高功率機(jī)型，專為連續(xù)化、高通量及嚴(yán)控劑量的滅菌應(yīng)用而設(shè)計(jì)。
截至目前，Rhodotron品牌加速器在中國(guó)僅有11臺(tái)，福騰擁有其中2臺(tái)，是國(guó)內(nèi)10MeV功率最大、束流品種最多的電子加速器輻照企業(yè)之一。
與傳統(tǒng)滅菌設(shè)備相比，Rhodotron? TT300采用電子束（E-beam）與X射線（X-ray）雙技術(shù)路線，一臺(tái)設(shè)備即可實(shí)現(xiàn)兩種主流輻照模式。
具有劑量率高、處理速度快、滅菌效率高等特點(diǎn)，適用于規(guī)則結(jié)構(gòu)、相對(duì)薄型或中等密度產(chǎn)品。
具有更強(qiáng)的穿透能力和更優(yōu)的劑量均勻性，適用于高密度堆疊、大體積及復(fù)雜包裝產(chǎn)品。
通過兩種模式靈活切換，可根據(jù)不同產(chǎn)品特點(diǎn)匹配更適合的滅菌方案，進(jìn)一步提升產(chǎn)品適配能力與滅菌效果。
與此同時(shí)，Rhodotron? TT300還具備多項(xiàng)行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：
? 電子束與X射線雙模式滅菌
? 全密度產(chǎn)品適配能力
? 優(yōu)異的劑量均勻性
? 高精度劑量控制能力
? 高負(fù)荷連續(xù)運(yùn)行能力
? 滿足國(guó)際法規(guī)及驗(yàn)證要求
先進(jìn)設(shè)備不僅意味著更高的處理效率，更意味著更穩(wěn)定的滅菌工藝和更可靠的產(chǎn)品質(zhì)量。
依托福騰輻照滅菌中心及國(guó)際領(lǐng)先的IBA Rhodotron?系列設(shè)備，耐思進(jìn)一步完善了從研發(fā)、制造到滅菌交付的全流程能力，為生命科學(xué)耗材、醫(yī)療器械及藥包材產(chǎn)品提供更加安全、穩(wěn)定、可驗(yàn)證的滅菌保障。
三、制造與滅菌，是品質(zhì)的重要保障
對(duì)于生命科學(xué)行業(yè)而言，客戶采購(gòu)的不僅是一款產(chǎn)品，更是一份穩(wěn)定性與可靠性的保障。
無(wú)論是科研實(shí)驗(yàn)、生物制藥生產(chǎn)，還是醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景，產(chǎn)品的一致性、安全性和可追溯性，都直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)效率以及最終產(chǎn)品質(zhì)量。
先進(jìn)制造能力的價(jià)值在于，讓產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)走向規(guī)模化生產(chǎn)的過程中，依然能夠保持穩(wěn)定的品質(zhì)表現(xiàn)。
與此同時(shí)，高標(biāo)準(zhǔn)滅菌能力則是產(chǎn)品安全性的重要保障。
對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)耗材、移液耗材、醫(yī)療器械及藥包材產(chǎn)品而言，滅菌不僅是一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更關(guān)系到產(chǎn)品能否安全、穩(wěn)定地應(yīng)用于實(shí)際場(chǎng)景。
對(duì)于客戶而言，先進(jìn)制造與科學(xué)滅菌帶來(lái)的不僅是產(chǎn)品本身，更是對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)、安全性和可靠性的信心。
而這，正是耐思持續(xù)投入先進(jìn)制造設(shè)備和高標(biāo)準(zhǔn)滅菌體系建設(shè)的意義所在，也是“耐思很OK”背后的重要支撐。
如果說第一篇我們介紹的是品質(zhì)體系。
那么第二篇我們看到的，則是品質(zhì)實(shí)現(xiàn)的過程。
先進(jìn)設(shè)備決定精度。
自動(dòng)化制造決定一致性。
高標(biāo)準(zhǔn)滅菌決定安全性。
而這些，正是耐思很OK的重要底氣。
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